Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. 1 таб. карбамазепин 200 мг. Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, эудражит Е100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. 1 таб. карбамазепин 400 мг. Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, тальк, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, эудражит Е100, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, железа оксид красный, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза 2208.
Таблетки 1 таб. карбамазепин 200 мг.
Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат.
Фармакологическое действие
Противоэпилептический препарат. Противосудорожная активность препарата сочетается с антидепрессивным (тимолептическим) и нормотимическим действием. За счет инактивации натриевых каналов препарат понижает способность нейронов поддерживать высокую частоту развития повторных потенциалов действия.
Кроме того, происходит снижение синаптической передачи за счет торможения высвобождения нейромедиаторов. Препарат снижает частоту и интенсивность эпилептических припадков. Оказывает анальгезирующее действие при нейрогенных болях, в частности невралгии тройничного нерва.
Особенности лекарственной формы обуславливают постепенное и равномерное высвобождение активного вещества, обеспечивая его стабильную концентрацию в плазме крови.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Зептол не предоставлены.
Показания
-пилепсия: большие и малые припадки, смешанные формы эпилепсии, фокальная эпилепсия, локальные формы посттравматического и постэнцефалитического происхождения;
-невралгия тройничного нерва;
-профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз и другие психотические расстройства настроения).
Режим дозирования
При эпилепсии взрослым препарат назначают в начальной дозе 200 мг 1-2 раза/сут; затем дозу постепенно повышают до эффективной, которая обычно составляет 400 мг 2-4 раза/сут.
Детям препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг массы тела/сут. При невралгии тройничного нерва препарат назначают в начальной дозе 200-400 мг/сут. Затем дозу постепенно повышают, при необходимости до 600-800 мг в несколько приемов. После исчезновения боли дозу постепенно снижают до 200 мг/сут. Для профилактики аффективных нарушений в первую неделю суточная доза составляет 200-400 мг. В последующем дозу увеличивают на 200 мг в неделю, доводя ее до 1 г. Суточную дозу следует равномерно разделить на 3-4 приема.
Таблетки пролонгированного действия следует принимать во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Побочное действие
-Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, атаксия, сонливость, головная боль; редко - нарушение аккомодации, диплопия, нистагм, глазодвигательные нарушения, дизартрия, шум в ушах, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, агрессивное поведение, галлюцинации, нарушение сознания, активизация психозов.
-Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту; редко - диарея, запор, снижение аппетита, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, стоматит, глоссит, гепатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушение проводимости миокарда, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, тромбофлебиты, тромбоэмболия, коллапс.
-Со стороны системы кроветворения: возможны - лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; редко - лейкоцитоз, анемия.
-Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек, почечная недостаточность. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: отеки, увеличение массы тела, нарушения обмена, гинекомастия, нарушение функции щитовидной железы, пневмония, артралгии.
Противопоказания
-AV-блокада;
-заболевания системы крови;
-выраженные нарушения функции печени, почек, сердца;
-одновременный прием ингибиторов МАО;
-одновременный прием фуразолидона;
-глаукома;
-I триместр беременности;
-период лактации (грудного вскармливания);
-повышенная чувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано в I триместре беременности и в период лактации.
Особые указания
Лечение препаратом Зептол следует проводить под контролем врача. Перед началом терапии необходимо провести исследование функции печени и картины периферической крови. В течение первого месяца лечения исследование картины периферической крови следует проводить 1 раз в неделю, а затем - 1 раз в месяц. В период лечения препаратом Зептол прием алкоголя следует исключить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим Зептол, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение машины, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Зептол усиливает активность микросомальных ферментов печени и может снижать активность некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. непрямых антикоагулянтов). При одновременном применении Зептол уменьшает действие гормональных контрацептивов. Одновременное применение фенобарбитала и гексамидина ослабляет действие Зептола.
При одновременном применении антибиотики группы макролидов, изониазид, блокаторы кальциевых каналов, никотинамид, циметидин и дезипрамин повышают концентрацию карбамазепина в плазме крови, а фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, теофилллин - снижают ее.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.
