| Таблетки | 1 таблетки |
| соталола гидрохлорид | 80 мг |
| -\"- | 160 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Бета1-, бета2-адреноблокатор Регистрационные №№: -таб. 80 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08 -таб. 160 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08 Фармакологическое действие Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов. Фармакокинетика Всасывание При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 75-90%. Cmax соталола в плазме достигается через 2-3 ч после приема внутрь. Распределение Vd составляет 2 л/кг. Терапевтический уровень концентрации в плазме колеблется от 1 до 3 мг/л. Выведение Препарат выводится в основном почками. T1/2 - около 15 ч. Показания -желудочковая тахикардия; -суправентрикулярная тахикардия при синдроме WPW; -желудочковая экстрасистолия; -пароксизмальная мерцательная аритмия. Режим дозирования Начальная доза составляет 80-120 мг/сут (разделенная на 2–3 приема). При недостаточной эффективности доза может быть повышена до 160-240 мг/сут (в 2-3 приема) или 320 мг /сут (в 2 приема). При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Увеличение дозы препарата следует проводить с интервалом в 2–3 дня. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин). При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови. Побочное действие Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в редких случаях – усиление приступов стенокардии. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, парестезии, нарушение сна, депрессия; крайне редко - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции). Дерматологические реакции: кожная сыпь, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд. Прочие: гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диеты), снижение потенции, похолодание конечностей, мышечная слабость, судороги. Противопоказания -хроническая сердечная недостаточность IIБ–III стадии; -кардиогенный шок; -AV-блокада II или III степени; -синоатриальная блокада; -синдром слабости синусового узла; -брадикардия; -наличие удлиненного интервала QT; -артериальная гипотензия; -облитерирующие заболевания сосудов; -обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма); -метаболический ацидоз; -острый инфаркт миокарда; -гипокалиемия; -отек гортани; -миастения; -тяжелый аллергический ринит; -повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам и к другим компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Прием СотаГЕКСАЛА при беременности, особенно в I триместре, возможен только по строгим медицинским показаниям. В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности риска развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. В связи с этим необходимо контролировать состояние детей, находящихся на грудном вскармливании. Применение при нарушениях функции почек У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин). При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови Особые указания С осторожностью следует назначать СотаГЕКСАЛ пациентам с сахарным диабетом (имеющим в анамнезе выраженные колебания уровня глюкозы в крови); пациентам при строгом соблюдении диеты; при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа–адреноблокаторов); при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза; при нарушении функции почек; пациентам пожилого возраста. С особой осторожностью применяют СотаГЕКСАЛ при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии (т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам). Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. В случае отмены препарата дозу следует снижать постепенно. При совместном применении СотаГЕКСАЛА и клонидина сначала отменяют СотаГЕКСАЛ, а через несколько дней постепенно начинают снижать дозу клонидина. При одновременном назначении СотаГЕКСАЛА с диуретиками необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови. За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием СотаГЕКСАЛА или подобрать средство для наркоза с минимальным влиянием на сократительную способность миокарда. В связи с наличием у препарата антиаритмического эффекта следует контролировать возможность удлинения интервала QT и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз. Следует учитывать, что 1 таблетка содержит менее 0.01 ХЕ. В период лечения СотаГЕКСАЛОМ следует избегать приема алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковые тахикардии; в тяжелых случаях – кардиогенный шок, асистолия. Лечение: атропин – в/в струйно; глюкагон – сначала в виде кратковременной в/в инфузии в дозе 0.2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0.5 мг/кг массы тела (в течение 12 ч). Возможно применение допамина, добутамина, изопреналина, адреналина. Соталол выводится с помощью гемодиализа. Лекарственное взаимодействие При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) возможно выраженное снижение АД в результате ухудшения сократимости миокарда. Комбинированное применение СотаГЕКСАЛА и антиаритмиков I класса (особенно хинидина) или III класса может вызвать выраженное удлинение интервала QT и желудочковую экстрасистолию. При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и нифедипина или других производных дигидропиридина возможно выраженное снижение АД и снижение активности синусового узла. Применение СотаГЕКСАЛА и норадреналина или ингибиторов МАО, а также быстрая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД. Применение средств для ингаляционного наркоза, а также тубокурарина на фоне приема СотаГЕКСАЛА повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии. При одновременном применении СотаГЕКСАЛА с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в миокарде. Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемических препаратов. Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
