Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций уплотненный в таблетку белого или белого с желтоватым оттенком цвета; гигроскопичен, легко растворим в изотоническом р-ре натрия хлорида.
1 амп.Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат, D-маннит, дитиотреитол
рекомбинантный интерлейкин-2 человека 250 мкг (250 тыс.МЕ)
-\"- 500 мкг (500 тыс.МЕ)
-\"- 1 мг (1 млн.МЕ)
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 мл.Вспомогательные вещества: натрия додецилсульфат (солюбилизатор), D-маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода д/и.
рекомбинантный интерлейкин-2 человека 100 мкг (100 тыс.МЕ)
-\"- 250 мкг (250 тыс.МЕ)
-\"- 500 мкг (500 тыс.МЕ)
-\"- 1 мг (1 млн.МЕ)
Клинико-фармакологическая группа: Интерлейкин. Препарат с противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).
ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфичекими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и B-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин не предоставлены.
Показания
-комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых: посттравматический сепсис, хирургический сепсис, акушерско-гинекологический сепсис, ожоговый сепсис, раневой сепсис, другие септические состояния; -лечение рака почки у взрослых. Режим дозирования
Препарат вводят п/к или в/в капельно 1 раз/сут в дозах до 2 мг.
Курс лечения при септических состояниях различной этиологии (при посттравматическом, хирургическом, акушерско-гинекологическом, ожоговом, раневом и других видах сепсиса): проводят 1-3 п/к или в/в введения по 0.5-1 мг с перерывами в 1-3 дня.
Курс лечения Ронколейкином при раке почки включает:
-однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 500 мкг за 24 ч до операции; -в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии, по 2 мг в/в через 48 ч, первые 4 недели лечения. Повторные курсы - через 1-2 месяца.
Правила приготовления и введения растворов
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций. Содержимое ампулы растворяют в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Чтобы избежать пенообразования, ампулу по стенке медленно заполняют раствором, после чего осторожно вращают или покачивают до полного растворения содержимого, общее время растворения не превышает 3 мин.Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций.
Раствор для в/в и п/к введения. Для п/к введения содержимое ампулы разводят в 1.5-2 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Для в/в введения полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций.
Для предотвращения потери биологической активности препарата Ронколейкин к раствору в капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:
8 мл – при использовании ампулы с 1 мг (1 000 000 МЕ) рИЛ-2 ;Инфузия всего объема раствора осуществляется в/в капельно в течение 4-6 ч.
6 мл – при использовании ампулы с 500 мкг (500 000 МЕ) рИЛ-2 ;
4 мл – при использовании ампулы с 250 мкг (250 000 МЕ) рИЛ-2;
2 мл - при использовании ампулы со 100 мкг (100 000 МЕ) рИЛ-2 .
Побочное действие
Возможно: в отдельных случаях - появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения Ронколейкина, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.
Противопоказания
-аутоиммунные заболевания; -тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; -беременность; -повышенная чувствительность к дрожжам; -повышенная чувствительность к интерлейкину-2 и другим компонентам препарата. Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Особые указания
Лечение следует проводить под врачебным контролем. При повторных курсах терапии Ронколейкином обязательно контролировать соотношение субпопуляций лимфоцитов CD4+/CD8+.
На основании клинических испытаний в ведущих медицинских центрах установлена эффективность препарата Ронколейкин для профилактики и компенсации иммунодефицитных состояний при следующих заболеваниях и состояниях: сепсис, перитонит, панкреатит, остеомиелит, диабетическая стопа, коррекция вторичного иммунодефицита после оперативных вмешательств, пневмония, туберкулез, ВИЧ-инфекция, гепатит C, цитомегаловирусная инфекция, хламидиоз, вторичное бесплодие, рассеянный склероз, гнойный синусит.
Ронколейкин содержит восстановленную форму рекомбинантного интерлейкина-2 (рИЛ-2) в отличие от альдеслейкина, в котором рИЛ-2 представлен окисленной формой. Указанные вещества различаются по активности. Активность 1.1 мг рИЛ-2 альдеслейкина соответствует 18 000 000 МЕ. При растворении активность окисленной формы рИЛ-2 не меняется.
Восстановленная форма рИЛ-2, содержащаяся в дрожжевом препарате Ронколейкин, имеет активность 1 000 000 МЕ в 1 мг. При п/к или в/в введении она спонтанно переходит в биологически активную окисленную форму рИЛ-2 и достигает биологической активности, равной 12 000 000 МЕ/кг.
Таким образом, 1 мг альдеслейкина по активности соответствует 1.5 мг Ронколейкина.
Передозировка
Данные по передозировке препарата Ронколейкин не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами.
Условия и сроки хранения
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инъекций следует хранить при температуре минус 4°-минус 20°С (в морозильной камере холодильника) в защищенном от света месте. Срок годности - 2 года.
Транспортирование проводят всеми видами крытого транспорта в картонных коробках при температуре не выше 20°С. Время транспортирования не должно превышать 10 сут.
Раствор для в/в и п/к введения следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С . Срок годности - 2 года. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2° до 8°С; допускается транспортирование при температуре от 9° до 25°С в течение 10 сут.
