Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, двух видов.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 шт. в блистере).
1 таб.Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
этинилэстрадиол 30 мкг.
левоноргестрел 150 мкг.
Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремний коллоидный безводный, повидон, кармеллоза натрия.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-бурого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).
1 таб.Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
железа фумарат 76.05 мг.
Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремний коллоидный безводный, макрогол 6000, железа оксид красный, повидон, кармеллоза натрия.
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив.
Фармакологическое действие
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.
Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки).
Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального цикла.
Фармакокинетика
Левоноргестрел
После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту \"первого прохождения\" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника.
Этинилэстрадиол подвергается эффекту \"первого прохождения\" через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.
При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.
Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.
Показания
-пероральная контрацепция; -функциональные нарушения менструального цикла. Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, по возможности, в одно и то же время суток.
С целью контрацепции следует принимать по 1 таблетке белого цвета в течение 21 дня ежедневно, начиная с первого дня менструации; затем по 1 таблетке красновато-бурого цвета в течение следующих 7 дней. Во время приема красновато-бурых таблеток наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток (начиная с таблеток белого цвета) принимают без перерыва, спустя 4 недели после приема первой таблетки белого цвета, в аналогичный день недели.
Переход к Ригевидону 21+7 с другого перорального контрацептива осуществляется по той же схеме.
При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов прием препарата следует назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием начинать не ранее первого дня менструации.
Пропущенную таблетку следует принять в ближайшие 12 ч. Если после приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадежна. С целью предотвращения межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжить из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов и предназначены для обеспечения непрерывности приема препарата.
В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой пациентки индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; редко - желтуха, диарея.
Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко - повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, изменение настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: возможно - изменение массы тела; редко - повышение содержания ТГ в плазме крови.
Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания; при длительном приеме очень редко - хлоазма.
Прочие: редко - повышенная утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет.
Препарат, как правило, хорошо переносится.
Противопоказания
-тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); -холецистит; -хронический колит; -наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; -тромбоэмболии и предрасположенность к ним; -злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); -опухоли печени; -семейные формы гиперлипидемии; -тяжелые формы артериальной гипертензии; -эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); -серповидно-клеточная анемия; -хроническая гемолитическая анемия; -влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; -мигрень; -отосклероз; -идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; -тяжелый кожный зуд беременных; -герпес беременных; -беременность; -период лактации (грудного вскармливания); -повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).
Применение при нарушениях функции почек
Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо исключить наличие беременности и провести общее медицинское обследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время приема препарата подобное общемедицинское и гинекологическое обследование следует проводить регулярно, каждые 6 месяцев.
Не рекомендуется назначать Ригевидон 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте, либо с повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе.
Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой.
Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесенного вирусного гепатита и при условии нормализации функции печени.
При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени.В случае необходимости прием препарата следует прекратить.При нарушении функции печени во время приема препарата необходимо провести обследование.
При появлении межменструальных кровотечений следует продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, при этом рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный метод контрацепции.
Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск возникновения заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет.
Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием препарата необходимо прекратить.
Прием препарата следует немедленно прекратить в следующих случаях:
при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли;
при остром ухудшении остроты зрения;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД;
при появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
при наличии беременности;
за 6 недель до планируемой операции;
при длительной иммобилизации.
Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортом и другими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма, не проводилось.
Передозировка
Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки препарата неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.
При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.
При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.
При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность. При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет
. С осторожностью следует применять Ригевидон 21+7 в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.
