Таблетки белого цвета, круглые, со срезанными краями и разделительной бороздкой.
1 таб.Вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.
метамизол 500 мг.
питофенона гидрохлорид 5 мг.
фенпивериния бромид 100 мкг.
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
1 млВспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и.
метамизол натрий 500 мг.
питофенона гидрохлорид 2 мг
фенпивериния бромид 20 мкг
1 апм.
метамизол натрий 2.5 г.
питофенона гидрохлорид 10 мг.
фенпивериния бромид 100 мкг.
Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрий – анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающегося в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Ревалгин не предоставлены.
Показания
-болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика /желчная колика/, кишечная колика, дисменорея, дискинезия желчевыводящих путей); -для кратковременного купирования болей при невралгии, артралгии, ишиалгии; -в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур; -для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии (для таблеток); -для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток). Режим дозирования
Ревалгин в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таб. Продолжительность приема – не более 5 дней.
Детям в возрасте 6-8 лет назначают 1/2 таб.; в возрасте 9-12 лет - 3/4 таб.; в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. Кратность приема – 2-3 раза/сут.
Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее после приема пищи.
Ревалгин в форме раствора для инъекций вводят в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах 2 мл раствора вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин). При необходимости препарат вводят повторно через 6-8 ч.
В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 4 мл. Продолжительность лечения – не более 5 дней.
Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста.
Возраст Масса тела В/в введение В/м введениеПри необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах.
3-11 мес 5-8 кг не показано 0.1-0.2 мл
1-2 года 9-15 кг 0.1-0.2 мл 0.2-0.3 мл
3-4 года 16-23 кг 0.2-0.3 мл 0.3-0.4 мл
5-7 лет 24-30 кг 0.3-0.4 мл 0.4-0.5 мл
8-12 лет 31-45 кг 0.5-0.6 мл 0.6-0.7 мл
12-15 лет >45 кг 0.8-1 мл 0.8-1 мл
Перед введением раствора его следует согреть в руках.
Раствор Ревалгина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочное действие
Иногда: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек.
В единичных случаях: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно: головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз.
При длительном приеме: нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
В очень редких случаях: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Редко (обычно при длительном приеме или при приеме в высоких дозах): нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет).
Очень редко: снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: инфильтраты в месте в/м инъекций.
Противопоказания
-выраженные нарушения функции печени; -выраженные нарушения функции почек; -генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; -тахиаритмия; -закрытоугольная глаукома; -гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); -угнетение костномозгового кроветворения; -кишечная непроходимость; -мегаколон; -коллапс; -острая порфирия; -хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (для раствора для инъекций); -стабильная и нестабильная стенокардия (для раствора для инъекций); -беременность (I триместр и последние 6 недель); -период лактации (грудное вскармливание); -повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата. Таблетки не назначают детям младше 5 лет.
Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания
Раствор для инъекций не используется для купирования острых болей в животе до выяснения причины.
С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам.
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени.
Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
С осторожностью следует проводить в/в введение препарата в объеме 2 мл и более, т.к. существует риск резкого снижения АД. В/в введение препарата следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания.
При применении препарата Ревалгин следует избегать приема акоголя.
Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ревалгина с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Ревалгина с циклоспорином снижается уровень последнего в крови.
Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
При одновременном назначении Ревалгина c блокаторами гистаминовых H1 -рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов.
При одновременном применении Ревалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их действия.
При одновременном применении Ревалгина с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении.
При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2 - рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия.
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
