Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. 1 доза аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) не менее 3.5 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) не менее 4.3 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) не менее 3.5 lgТЦД50. Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей. 1 доза аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) не менее 3.5 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) не менее 4.3 lgТЦД50 аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) не менее 3.5 lgТЦД50 Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Растворитель: вода д/и - 5 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.
Фармакологическое действие
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% - к вирусу паротита. Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Приорикс не предоставлены.
Показания
-профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.
Режим дозирования
Вакцину вводят п/к в дозе 0.5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины! Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет.
Кроме того, Приорикс можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Правила приготовления раствора
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу.
Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.
При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс не вводят в/в.
Побочное действие
При применении вакцины частота побочных реакций была незначительной. Наиболее часто: гиперемия, боль и припухлость в месте введения; незначительное повышение температуры тела, сыпь. Редко: фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез. Крайне редко: симптомы, характерные для инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. ринит, кашель, бронхит), кроме того - диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.
Противопоказания
-первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат может быть использован у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
-острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
-беременность;
-аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
-повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности. Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска. Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.
Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Приорикс можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее, чем через 2 недели после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Условия и сроки хранения
Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается. Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет. Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.
