Оки

Форма выпуска, состав и упаковка Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, с характерным запахом мяты. 1 пак. кетопрофена лизиновая соль - 80 мг Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, аммония глицерат, поливинилпирролидон, натрия сахарин, мятный ароматизатор. 2 г - пакетики трехслойные (12) - пачки картонные. 2 г - пакетики трехслойные (20) - пачки картонные. Суппозитории ректальные для детей однородные, от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы. м1 супп. кетопрофена лизиновая соль - 60 мг Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды. 5 шт. - стрипы (2) - пачки картонные. Суппозитории ректальные однородные, от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы. 1 супп. кетопрофена лизиновая соль - 160 мг Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды. 5 шт. - стрипы (2) - пачки картонные. Раствор для полоскания прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты. 10 мл кетопрофена лизиновая соль - 160 мг Вспомогательные вещества: глицерол, этанол, метилпарагидроксибензоат, мятный ароматизатор, ментол, натрия сахарин, \"верде чертоза\" (бриллиантовый зеленый), натрия гидрофосфат, вода очищенная. 150 мл - флаконы пластиковые (1) с дозатором для впрыскивания (2 мл) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: НПВС Регистрационные №№: -суппозитории ректальные 160 мг: 10 шт. - П №010598/04, 28.10.05 -суппозитории ректальные [д/детей] 60 мг: 10 шт. - П №010598/01, 28.10.05 -гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 80 мг/2 г: пакетики 12 или 20 шт. - П №010598/02, 28.10.05 -р-р д/местн. прим. 16 мг/1 мл: фл. 150 мл с дозатором - П №010598/03, 28.10.05 Фармакологическое действие НПВП. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя ЦОГ-1 и ЦОГ-2, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимым соединением с нейтральной рН и за счет этого почти не раздражает ЖКТ. Фармакокинетика -Всасывание После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 80%. Время достижения C_max после приема внутрь составляет 0.5 – 2 ч. После ректального применения также быстро всасывается. Время достижения C_max после ректального применения 45-60 мин. Величина концентрации в плазме линейно зависит от принятой дозы. После местного применения концентрация кетопрофена в плазме очень низкая (менее 400 нг/мл) и следовательно недостаточна для системного действия. -Распределение Css достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. До 99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Vd - 0.1-0.2 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, она более стабильна (сохраняется до 30 ч). -Метаболизм Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой. -Выведение Метаболиты выводятся в основном с мочой (до 76% в течение 24 ч). Препарат не кумулирует. -Показания Для системного применения Для взрослых Симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся повышением температуры тела и болевыми ощущениями, в т.ч. воспалительных заболеваний верхних отделов дыхательных путей, воспалительных и ревматических заболеваний суставов: -ревматоидный артрит; -спондилоартриты; -остеоартроз; -подагрический артрит; -воспалительное поражение околосуставных тканей. Для детей (в возрасте старше 6 лет) -кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся повышением температуры тела и болевыми ощущениями, в т.ч. при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и отите; -купирование послеоперационных болей. Для местного применения Симптоматическое лечение воспалительных заболеваний полости рта, глотки и гортани, в т.ч.: -стоматит; -гингивит; -глоссит; -афты; -пародонтопатия; -хронический пародонтоз; -тонзиллит; -фарингит; -ларингит. В качестве анальгезии при стоматологических манипуляциях. Режим дозирования Взрослым и подросткам старше 14 лет внутрь препарат назначают по 80 мг 3 раза/сут во время еды. Перед применением содержимое 1 пакетика следует растворить в половине стакана воды. Ректально назначают по 1 суппозиторию (160 мг) 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 480 мг. Во избежание чувства жжения при использовании суппозиториев суппозиторий перед введением следует смочить водой. Пациентам пожилого возраста дозу следует уменьшить примерно в 2 раза. Детям в возрасте от 6 до 14 лет внутрь препарат назначают по 40 мг 3 раза/сут во время еды. Перед применением содержимое 1/2 двойного пакетика следует растворить в половине стакана воды. Ректально детям в возрасте от 6 до 12 лет (масса тела более 30 кг) назначают по 1 суппозиторию для детей (60 мг) 1-2 раза/сут. Детям старше 12 лет можно назначать по 1 суппозиторию (60 мг) 3 раза/сут. Суточная доза не должна превышать 5 мг/кг массы тела. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы. В ЛОР-практике и стоматологии препарат применяют местно в виде полосканий. Взрослым следует проводить 2 полоскания/сут. На 1 полоскание следует использовать 10 мл раствора Оки (5 впрыскиваний). Подросткам старше 12 лет на 1 полоскание следует использовать не более 6 мл (3 впрыскивания). Раствор для полоскания следует готовить в стаканчике, прилагающемся к упаковке, наполовину наполненном питьевой водой (100 мл). Одно нажатие на дозатор-впрыскиватель (1 впрыскивание) соответствует 2 мл раствора Оки. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, гематомезис, мелена, повышение уровня билирубина, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность, увеличение размеров печени. Со стороны ЦНС: головокружение, гиперкинезия, тремор, вертиго, перепады настроения, тревожность, галлюцинации, раздражительность, общее недомогание, нарушение зрения. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), анафилактоидные реакции (отек слизистой оболочки полости рта, отек глотки, периорбитальный отек). Дерматологические реакции: эритематозная экзантема, зуд, макуло-папулезная сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: болезненное мочеиспускание, цистит, отеки, гематурия. Со стороны системы кроветворения: лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, увеличение размеров селезенки, васкулит. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, ощущение спазма гортани, ларингоспазм, отек гортани, ринит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, синкопальные состояния, периферические отеки, бледность. Прочие: конъюнктивит, нарушение менструального цикла, усиление потоотделения. Местные реакции при ректальном применении: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя. При местном применении (полоскании): аллергические реакции. Кетопрофена лизиновая соль гораздо реже вызывает побочные эффекты по сравнению с кетопрофеном. Противопоказания -\"аспириновая триада\"; -повышенная чувствительность к кетопрофену или другим НПВС. Для системного применения -язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; -язвенный колит в фазе обострения; -болезнь Крона; -дивертикулит; -пептическая язва; -выраженные нарушения функции почек; -нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия); -детский возраст до 6 лет; -III триместр беременности; -период лактации. При системном применении следует проявлять осторожность при анемии, бронхиальной астме, алкоголизме, табакокурении, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, печеночной недостаточности, сахарном диабете, дегидратации, сепсисе, хронической сердечной недостаточности, отеках, артериальной гипертензии, заболеваниях крови (в т.ч. лейкопении), дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, стоматите, в I и II триместрах беременности, а также у пациентов пожилого возраста. При местном применении следует проявлять осторожность при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенном колите в фазе обострения, болезни Крона, дивертикулите, пептической язве, гемофилии и других нарушениях свертывания крови, хронической почечной недостаточности, при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), а также у детей в возрасте до 6 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Системное применение препарата Оки в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности применять препарат Оки следует с осторожностью и под контролем врача. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата Оки, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки. Применять раствор для полосканий Оки при беременности и в период лактации следует с осторожностью и под контролем врача. Применение при нарушениях функции печени При системном применении следует проявлять осторожность при алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек Препарат в формах для системного применения противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. При местном применении следует проявлять осторожность при хронической почечной недостаточности. Особые указания Во время лечения препаратом Оки необходимо проводить периодический контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Прием Оки может маскировать признаки инфекционного заболевания. В случае ухудшения состояния пациента следует прекратить лечение препаратом. Применение препарата Оки при бронхиальной астме может спровоцировать приступ удушья. Случайное проглатывание раствора для полосканий не ведет к серьезным последствиям, т.к. разовая доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена лизиновой соли, что соответствует дозе, предназначенной для приема внутрь. Однако при проглатывании препарата могут развиться системные побочные эффекты. Длительное применение препарата может привести к сенсибилизации. В этом случае следует прекратить применение препарата и провести соответствующую терапию. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки препаратом Оки не сообщалось. Лекарственное взаимодействие Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) при одновременном применении с препаратом Оки усиливают метаболизм кетопрофена (увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов). На фоне одновременного применения с препаратом Оки снижается эффективность урикозурических препаратов, усиливается действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты минералкортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов; снижается эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Одновременное применение препарата Оки с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное назначение Оки с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений. Препарат Оки при одновременном применении усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы). Совместное применение Оки с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Кетопрофен при одновременном применении повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, лития, метотрексата. Антациды и колестирамин при одновременном приеме внутрь с препаратом Оки снижают абсорбцию кетопрофена. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности гранул и раствора для полоскания – 2 года, суппозиториев ректальных – 5 лет, суппозиториев ректальных для детей – 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.