Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
1 шприц-ручка (1.5 мл) соматропин 10 мг.Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматотропного гормона
Фармакологическое действие
Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция соматропина после п/к введения - 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.
Распределение
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина - 0.49-2.11 л/кг.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется сначала в почках, также в печени. T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится с желчью (в т.ч. 0.1% - в неизмененном виде).
Показания
Для детей
-задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста; -задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера); -задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью. Для взрослых
-подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии). Режим дозирования
Препарат вводят п/к 1 раз/сут. на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций. Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.).
При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат назначают в дозе 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.), что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.).
Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.
В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут.(что соответствует 3 МЕ/сут.).
Правила применения препарата Нордитропин® НордиЛет®
Нордитропин НордиЛет представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн.
Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.1333 мг (10 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.
При использовании препарата Нордитропин НордиЛет следует помнить, что:
-в то время, когда используетcя препарат Нордитропин НордиЛет, его крышку следует держать плотно закрытой; -для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу; -не следует оставлять Нордитропин НордиЛет с надетой иглой, когда он не используется; -можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы. -невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков; -после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин НордиЛет, предварительно освободив от иглы. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин НордиЛет. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.
Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода. Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.
Следует защищать Нордитропин НордиЛет от пыли, грязи и прямого солнечного света.
Внешнюю поверхность Нордитропин НордиЛет можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых - \"туннельный\" (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы), парестезии (обычно кратковременны и проходят самостоятельно); редко - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.
Со стороны костно-мышечной системы: у взрослых - боли в суставах, мышечные боли.
Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Со стороны иммунной системы: редко - образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
Противопоказания
-признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена); -ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность); -беременность; -период лактации (грудного вскармливания); -повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Беременность и лактация
В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение препарата Нордитропин НордиЛет во время беременности противопоказано.
Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Особые указания
Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет.
Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет следует прекратить при операции трансплантации почки.
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.
У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.
При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Т.к. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.
У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.
У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.
На эффективность препарата Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке; не замораживать.
Срок годности - 2 года.
После первого применения препарат Нордитропин НордиЛет можно хранить в течение 4 недель при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С.
Не использовать замороженный или подвергавшийся воздействию высоких температур препарат.
