Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций
1 мл. раствора для инъекций (митоксантрон АВД)
-митоксантрона 2 мг,
Концентрат для инфузий
1 мл. концентрата для инфузий (митоксантрон АВД 25)
-митоксантрона- 2 мг;
Клинико-фармакологическое действие противоопухолевое. Ингибирует синтез РНК и ДНК, тормозит процесс митоза.
Фармакологическое действие
Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен. По-видимому, митоксантрон нарушает матричную активность ДНК, образуя с ней комплекс (внедряется между слоями пар оснований ДНК); ингибирует фермент топоизомеразу II. Действие митоксантрона не зависит от фазы клеточного цикла.
Показания
-рак молочной железы,
-неходжкинская лимфома,
-острая нелимфобластная лейкемия у взрослых,
-печеночно-клеточная карцинома.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, редко - эритроцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение фракции выброса желудочков, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии.
Прочие: аменорея, алопеция, лихорадка, аллергические реакции, общая слабость; в отдельных случаях - нарушение функции почек.
Местные реакции: флебит; при экстравазации - некроз
Противопоказания
-беременность,
-повышенная чувствительность к митоксантрону.
Беременность и лактация
Митоксантрон противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В период использования митоксантрона, а также в течение минимум 3 мес после его отмены женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено эмбриотоксическое действие митоксантрона
Особые указания
С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с заболеваниями сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.
Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в том числе недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ и ангиографическое определение ударного объема сердца). Угнетение кроветворения, вызываемое митоксантроном, обычно развивается в течение 10 дней, регенерация - обычно к 21 дню.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей. На фоне применения митоксантрона через 1-2 дня возможно транзиторное зеленоватое окрашивание мочи (и иногда склер).
Передозировка
Проявляется быстрым развитием и большей выраженностью побочных эффектов.
Лечение - симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с противоопухолевыми средствами возможно усиление миелотоксичности, а также кардиотоксичности.
При одновременном применении с цитарабином, цисплатином, циклофосфамидом, 5-фторурацилом, метотрексатом, винкристином, дакарбазином взаимно усиливается действие митоксантрона и указанных противоопухолевых средств.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 20 °C (не замораживать).
Срок годности - 2 года.
