Форма выпуска, состав и упаковка
Внутриматочная терапевтическая система (ВМТС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч (в начальный период). 1 ВМТС левоноргестрел 52 мг. Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер.
Клинико-фармакологическая группа: Внутриматочный контрацептив.
Фармакологическое действие
Внутриматочный контрацептив. Представляет собой Т-образную эластомерную систему (устройство), вертикальный стержень которой состоит из левоноргестрелсодержащего контейнера, покрытого специальной мембраной, через которую непрерывно происходит контролируемая диффузия левоноргестрела по 20 мкг/сут (в начальный период).
Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает прямое локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая тем самым его имплантационную функцию, а также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки. Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов. Мирена снижает объем менструального кровотечения, уменьшает пред- и менструальные боли.
У женщин с меноррагией через 2-3 месяца использования Мирены объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии. Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов.
Фармакокинетика
Левоноргестрел поступает непосредственно в полость матки. Незначительная его часть абсорбируется в системный кровоток. Концентрация левоноргестрела в плазме крови стабильна и составляет 150-200 пг/мл (0.4-0.6 нмоль/л) у женщин детородного возраста и приблизительно 300 пг/мл (1 нмоль/л) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.
Показания
-контрацепция;
-идиопатическая меноррагия;
-защита эндометрия от гиперплазии при проведении заместительной терапии эстрогенами.
Режим дозирования
Женщинам детородного возраста внутриматочную систему рекомендуют вводить в полость матки на 1-7 день менструального цикла; после искусственного аборта в I триместре беременности - сразу после очередной менструации; после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.
Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы. При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены, у женщин с аменореей - в любое время.
Побочное действие
-Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.
-Со стороны ЦНС: редко - головная боль.
-Со стороны половой системы: редко - нагрубание молочных желез, нарушения менструальной функции (в т.ч. мажущие кровянистые выделения, укорочение или удлинение цикла, нерегулярные кровотечения, олиго- и аменорея, дисменорея).
Дерматологические реакции: редко - акне. Побочные эффекты, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев. Возможно развитие экспульсии внутриматочной системы, перфорации матки, внематочной беременности, описанных при применении других внутриматочных контрацептивов.
Противопоказания
-беременность или подозрение на нее;
-злокачественные новообразования матки или шейки матки;
-воспалительные заболевания органов малого таза;
-цервицит;
-дисплазия шейки матки;
-врожденные и приобретенные аномалии матки, препятствующие введению внутриматочных контрацептивов;
-патологическое маточное кровотечение;
-инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
-послеродовой эндометрит;
-септический выкидыш в течение трех последних месяцев;
-острые заболевания печени, опухоли печени;
-заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Мирена противопоказана к применению при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.
Особые указания
Перед введением внутриматочной системы Мирена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез), исключить беременность. Кроме того, следует исключить заболевания, передающиеся половым путем. Профилактические контрольные обследования необходимо проводить не реже 1 раза в год.
У некоторых женщин при применении Мирены развивается олигоменорея или аменорея, что при меноррагиях имеет лечебный эффект. После удаления внутриматочной системы менструальная функция восстанавливается. Внутриматочная система Мирена эффективна в течение 5 лет. Способность к деторождению восстанавливается у 80% женщин через 12 мес после удаления контрацептива.
Передозировка
При данном способе применения передозировка невозможна.
Лекарственное взаимодействие
На фоне регулярного приема фенитоина, барбитуратов, бензодиазепинов, рифампицина возможно уменьшение системного действия Мирены.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.
