Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой \"50\" на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя. 1 таб. тольперизона гидрохлорид 50 мг. Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремний коллоидный безводный, стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с характерным запахом, с гравировкой \"150\" на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя. 1 таб. тольперизона гидрохлорид 150 мг. Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремний коллоидный безводный, стеарин, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910.
Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия.
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов.
Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект тольперизона.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тольперизон хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность - около 20%.
Метаболизм и выведение
Тольперизон метаболизируется в печени и почках. Выводится почками в виде метаболитов (99%).
Показания
-органические и дегенеративные неврологические заболевания, сопровождающиеся усилением тонуса поперечно-полосатой мускулатуры (повреждения пирамидных путей, рассеянный склероз, миелопатия, энцефаломиелит, последствия ОНМК, мышечные контрактуры, ригидность мышц, спинальный автоматизм);
- гипертонус мышц;
-мышечные спазмы;
-восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;
-в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов;
-детский церебральный паралич (болезнь Литтла);
-энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией (в т.ч. в детском возрасте).
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и переносимости препарата. В большинстве случаев взрослым назначают по 150 мг 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет Мидокалм назначают внутрь в суточной дозе из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня); в возрасте 7-14 лет - в суточной дозе 2-4 мг/кг в 3 приема.
Побочное действие
-Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, чувство дискомфорта в брюшной полости; в отдельных случаях - рвота.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - диспноэ, анафилактический шок. Дерматологические реакции: редко - зуд, эритема, макуло-папулезные высыпания.
Противопоказания
-миастения;
-детский возраст до 1 года;
-повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Применение Мидокалма при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особые указания
Использование в педиатрии
Детям рекомендуется назначать препарат только в форме таблеток 50 мг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Мидокалм не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с этанолом и седативными препаратами Мидокалм не усиливает их угнетающее воздействие на ЦНС.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
