Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой в виде стилизованной буквы \"Е\" и \"231\" - на другой стороне, без или почти без запаха. 1 таб. амброксола гидрохлорид 30 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.
Сироп бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, без осадка, с характерным запахом. 10 мл амброксола гидрохлорид 30 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон К90, лимонной кислоты моногидрат, натрия цикламат, клубничный ароматизатор 22754, банановый ароматизатор 270650, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат.
Фармакологическое действие
Отхаркивающий (муколитический) препарат.
-Амброксол - активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Разжижает мокроту за счет усиления выработки и повышения активности гидролитических ферментов, расщепляющих связи между мукополисахаридами мокроты.
Улучшает реологические свойства мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства, за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов и нормализации соотношения слизистого и серозного компонентов мокроты. Увеличивает мукоцилиарный транспорт, повышая двигательную активность мерцательного эпителия. Не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Способствует выработке сурфактанта. Эффект развивается через 30 мин после приема препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь почти полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 60%. Время достижения Cmax в плазме крови - 2 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 80%. Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Обнаруживается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Подвергается активному метаболизму при \"первом прохождении\" через печень.
Выведение
T1/2 составляет около 7 ч. Около 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания
-острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь;
-воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: препарат в форме таблеток назначают в первые 2-3 дня по 1 таб. 3 раза/сут, а в последующие дни - по 1 таб. 2 раза/сут или по 1/2 таб. 3 раза/сут. Препарат в форме сиропа назначают в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза/сут, а в последующие дни – по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Детям в возрасте 5-12 лет препарат в форме таблеток назначают по 1/2 таб. 2-3 раза/сут. Препарат в форме сиропа назначают по 5 мл 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте до 5 лет рекомендуют применять Халиксол в форме сиропа.
Детям в возрасте 2-5 лет назначают по 2.5 мл сиропа 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2.5 мл сиропа 2 раза/сут. При почечной недостаточности тяжелой степени препарат следует назначать в низких дозах или увеличивать интервалы между приемами.
Вопрос о необходимости приема Халиксола более 4-5 дней врач решает индивидуально. Таблетки или сироп следует принимать внутрь после еды и запивать большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, находящегося в комплекте упаковки. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении Халиксолом.
Побочное действие
-Со стороны ЦНС: редко - слабость, головная боль.
-Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор, сухость во рту, гастралгия, тошнота, рвота.
-Со стороны дыхательной системы: редко – сухость дыхательных путей, ринорея. Аллергические реакции: редко - экзантема, крапивница; крайне редко - острые анафилактические реакции, причинная связь которых с приемом амброксола не установлена. Прочие: дизурия. Халиксол, как правило, переносится хорошо.
Противопоказания
-язвенное поражение ЖКТ;
-I триместр беременности;
-период лактации (грудное вскармливание);
-повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину;
-препарат в форме таблеток не предназначен для применения у детей в возрасте до 5 лет.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Особые указания
Не следует назначать одновременно с противокашлевыми препаратами из-за затруднения выделения мокроты. Применение препарата у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.
Сироп содержит неспецифичные подсластители, сорбитол, натрия цикламат, поэтому больные сахарным диабетом могут применять данный препарат, однако содержание сорбитола (1.2 г на 5 мл) должно быть принято во внимание пациентами, страдающими сахарным диабетом. Препарат не содержит алкоголя.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: вызвать рвоту, после чего назначить питье (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 ч после приема препарата. Следует постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты, разжиженной амброксолом. Халиксол способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (в т.ч. амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина).
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет. Препарат в форме сиропа следует хранить при температуре от 15° до 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет.
