Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
1 таб. DL-метил-оксо-2-кальций валеринат (α-кетоаналог изолейцина) 67 мг;
-метил-4-оксо-2-кальций валеринат (α-кетоаналог лейцина) 101 мг;
-оксо-2-фенил-3-кальций пропионат (α-кетоаналог фенилаланина) 68 мг;
-метил-оксо-2-кальций бутират (α-кетоаналог валина) 86 мг;
-DL-гидрокси-2-кальций метилбутират (α-гидроксианалог метионина) 59 мг;
-L-лизина моноацетат 105 мг;
-L-треонин 53 мг;
-L-триптофан 23 мг;
-L-гистидин 38 мг;
-L-тирозин 30 мг;
-общее содержание кальция 1.25 ммоль (50 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, поливинилпирролидон растворимый. Состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль 6000, хинолиновый желтый (Е104), эудрагит Е12.5, триацетин, титана диоксид.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат кетоновых аналогов аминокислот, применяемый при почечной недостаточности.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Является источником незаменимых аминокислот при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину.
Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Кетостерил не предоставлены.
Показания
-белково-энергетическая недостаточность;
-профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Преимущественно для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин.
Режим дозирования
Взрослым - 1 таб./5 кг массы тела в сут.
Для взрослых с массой тела 70 кг доза обычно составляет 4-8 таб. 3 раза/сут.
Детям в возрасте 3 лет и старше - 1 таб./5 кг массы тела в сут. Препарат принимают внутрь, как правило, 3 раза/сут во время еды. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая. Кетостерил применяют в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации составляет менее 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г/сут в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.
У пациентов на диализе потребление белка должно соответствовать принятым рекомендациям. Рекомендуемое содержание белка в пище для детей 3-10 лет - 1.4-0.8 г/кг/сут, для детей старше 10 лет - 1-0.6 г/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: в отдельных случаях - гиперкальциемия.
Противопоказания
-гиперкальциемия;
-нарушение обмена аминокислот;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Беременность и лактация
Клинический опыт применения Кетостерила при беременности и в период лактации недостаточен. Применение при нарушениях функции почек Кетостерил применяют в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации составляет менее 25 мл/мин.
Особые указания
При гиперкальциемии рекомендуется уменьшить дозу принимаемого витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, то следует уменьшить дозу Кетостерила, а также других источников кальция. Необходимо регулярно контролировать содержание кальция и контролировать снижение уровня фосфатов в сыворотке крови. Кетостерил следует принимать во время еды для улучшения его всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Кетостерил не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении лекарственных средств, содержащих кальций, возможно повышение уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила дозу одновременно применяемого гидроксида алюминия следует соответственно уменьшить.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с Кетостерилом препараты, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 ч.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
