Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный в виде прозрачной, бесцветной, иногда с желтоватым оттенком, жидкости со слабым запахом ароматизатора на основе нерола. в расчете на 100 мл лизаты бактерий 43.27 мл, в т.ч.:
-Streptococcus pneumoniae type I 1.11 мл;
-Streptococcus pneumoniae type II 1.11 мл;
-Streptococcus pneumoniae type III 1.11 мл;
-Streptococcus pneumoniae type V 1.11 мл;
-Streptococcus pneumoniae type VIII 1.11 мл;
-Streptococcus pneumoniae type XII 1.11 мл;
-Haemophilus influenzae type B 3.33 мл;
-Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae 6.66 мл;
-Staphylococcus aureus ss aureus 9.99 мл;
-Acinetobacter calcoaceticus 3.33 мл;
-Moraxella catarrhalis 2.22 мл;
-Neisseria subflava 2.22 мл;
-Neisseria perflava 2.22 мл;
-Streptococcus pyogenes group A 1.66 мл;
-Streptococcus dysgalactiae group C 1.66 мл;
-Enterococcus faecium 0.83 мл;
-Enterococcus faecalis 0.83 мл;
-Streptococcus group G 1.66 мг.
Вспомогательные вещества: глицин (4.25 г), натрия мертиолят (не более 1.2 мг), ароматизатор на основе нерола (линалол, альфа-терпинеол, гераниол, метил антранилат, лимонен, геранилацетат, линалилацетат, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, фенилэтиловый спирт), вода очищенная (до 100 мл).
Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения.
Фармакологическое действие
ИРС 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет. При распылении ИРС 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа, что приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа. Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа А (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, увеличении содержания лизоцима.
Фармакокинетика
Препарат преимущественно действует в области верхних отделов дыхательных путей; в настоящее время отсутствуют данные о системной абсорбции препарата.
Показания
-профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов;
-лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит и др.;
-восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа или других вирусных инфекций;
-подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и послеоперационный период.
Режим дозирования
Препарат можно назначать взрослым и детям с 3-месячного возраста. Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения (1 доза = 1 короткое нажатие пульверизатора).
С целью профилактики взрослым и детям с 3-х месяцев вводят по 1 дозе препарата в каждую ноздрю 2 раза/сут в течение 2 недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости).
Для лечения острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов детям в возрасте от 3 мес до 3 лет назначают по 1 дозе препарата в каждую ноздрю 2 раза/сут после предварительного освобождения от слизистого отделяемого до исчезновения симптомов инфекции; детям старше 3 лет и взрослым - по 1 дозе препарата в каждую ноздрю от 2 до 5 раз/сут до исчезновения симптомов инфекции.
Для восстановления местного иммунитета после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций детям и взрослым назначают по 1 дозе препарата в каждую ноздрю 2 раза/сут в течение 2 недель. При подготовке к плановому оперативному вмешательству и в послеоперационном периоде взрослым и детям назначают по 1 дозе препарата в каждую ноздрю 2 раза/сут в течение 2 недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).
Побочное действие
Дерматологические реакции: редко - эритемоподобные и экземоподобные реакции. Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек; в единичных случаях - тромбоцитопеническая пурпура и узловатая эритема.
-Со стороны дыхательной системы: редко - приступы астмы и кашель, в начале лечения - ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.
-Со стороны пищеварительной системы: редко (в начале лечения) - тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Прочие: редко (в начале лечения) - повышение температуры тела (>39°С) без видимых причин.
Побочные эффекты могут быть как связаны, так и не связаны с действием препарата.
Противопоказания
-аутоиммунные заболевания;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод при беременности. Поэтому применение препарата ИРС 19 при беременности не рекомендуется.
Особые указания
В начале лечения могут иметь место такие реакции как чиханье и усиление выделений из носа.
Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его. В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры тела ≥ 39°С.
В данном случае препарат следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения ИРС 19. При назначении препарата ИРС 19 пациентам с бронхиальной астмой возможно учащение приступов.
В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
ИРС 19 не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автотранспорта или управлением машинами и механизмами.
Правила использования препарата
Для правильного функционирования аэрозольного баллона следует надеть насадку на баллон, отцентровать ее и мягко, без усилия нажать на нее. После этого устройство готово к применению. При впрыскивании препарата аэрозольная упаковка должна находиться в строго вертикальном положении, пациент не должен запрокидывать голову. Если наклонить баллон во время впрыскивания, то пропеллент вытечет за несколько секунд и устройство придет в негодность.
При регулярном использовании препарата не рекомендуется снимать насадку с флакона. Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с баллоном, предварительно не промыв и не просушив ее. Если произошла закупорка насадки, следует сделать несколько нажатий подряд, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления; при отсутствии эффекта следует опустить насадку на несколько минут в теплую воду.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата ИРС 19 не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата ИРС 19 неизвестно.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в строго вертикальном положении при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Флакон следует беречь от нагревания свыше 50°C и от попадания прямого солнечного света; не прокалывать баллон, не сжигать, даже если он пустой.
