Раствор для инфузий 6% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. 100 мл гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 6 г теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.
Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. 100 мл гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 10 г теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат.
Фармакологическое действие
Инфузионный раствор Инфукол ГЭК - это соответственно 6% и 10% раствор получаемого из картофельного крахмала синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для 6% и 10% раствора, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Депонируясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, препарат не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Сходство структуры препарата Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости препарата и практически полное отсутствие побочных реакций.
Под действием амилазы сыворотки препарат Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.
Фармакокинетика
На момент к 12 ч после введения препарата T1/2 составляет 4.94 ч. Показатель клиренса составляет 7.33 мл/мин. Cmax в сыворотке составляет 11.1±2.7 мг/мл; на 3-й день после введения в сыворотке определяются следовые количества препарата. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ГЭК (49% от введенного количества).
Показания
-профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах; -нарушения микроциркуляции; -терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных, антифосфолипидного синдрома у женщин, в программах экстракорпорального оплодотворения, полицитемии у новорожденных, при лечении облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких, ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации/гематокритное число более 35%/). Режим дозирования
Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий. При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым уровнем гемодилюции. Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу препарата. В
связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов. Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит, равный 30% и менее.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут). Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте
-
- \"Загрузочная доза\" в зависимости от показателя гематокрита:
-
-Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки: а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч; б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч. 3
-Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки: гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.
-Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.
Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:
-ноотропы по клиническим показаниям; -пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза/сут). Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом). Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции. Незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время. Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС). Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).
При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК. Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.
При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерол, сорбитол). Введение кортизона и диуретиков не показано.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко - упорный, но обратимый кожный зуд; крайне редко - анафилактоидные реакции.
Противопоказания
-гипергидратация; -гиперволемия; -сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; -почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией; -кардиогенный отек легкого; -внутричерепные кровотечения; -выраженные нарушения свертываемости крови; -повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата. Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:
-тяжелый геморрагический диатез; -инфаркт миокарда в течение последних 6 недель; -стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии; - недостаточность кровообращения IIБ-III стадии; -хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл); -значительное повышение внутричерепного давления; -судорожные припадки в анамнезе; -профузные кровотечения; -исходные значения гематокритного числа менее 35%; -плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт.ст. и диастолическое - более 120 мм рт.ст.) Беременность и лактация
Инфукол ГЭК с осторожностью применяют в I триместре беременности. При фето-плацентарной недостаточности и гестозах у беременных с повышенным АД лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности с декомпенсированной олигурией или анурией, хронической почечной недостаточности (уровень креатинина более 2 мг/дл).
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики. В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия. Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтическое взаимодействие При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Препарат Инфукол ГЭК следует применять только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена. Срок годности - 5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.
