Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующей жидкости. 0.5 мл (1 доза) гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов: А(H3 N2) 5 мкг ГА  А(H1 N1) 5 мкг ГА B 5 мкг ГА полиоксидоний (азоксимера бромид) 500 мкг. Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буфер (калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и) до 0.5 мл.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа.

Фармакологическое действие

Противогриппозная вакцина. Вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в т.ч. у пациентов пожилого возраста. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора полиоксидоний (азоксимера бромид), обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания

Специфическая профилактика гриппа у детей с 3-летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста. Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

-старше 60 лет, детям дошкольного возраста, школьникам; -взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочной системы, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным; Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц, в т.ч.:

-медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим. Режим дозирования

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Вакцину вводят в дозе 0.5 мл в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в передне-наружную поверхность бедра. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Взрослым (без ограничения возраста) и детям в возрасте 3 лет и старше назначают по 0.5 мл однократно. Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 4 недели.

Побочное действие

Местные реакции: редко - болезненность, отек, покраснение кожи.

Системные реакции: в отдельных случаях - общее недомогание, головная боль, повышение температуры тела, легкий ринит, боли в горле (эти реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня); крайне редко (как и при любой другой вакцинации) - аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезии, неврологические расстройства. Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится взрослыми и детьми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.

Противопоказания

-аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины; -острые и лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии); -лица, у которых ранее наблюдались аллергические реакции на введение гриппозных вакцин; -при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Беременность и лактация

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности. Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.

Особые указания

В день прививки следует провести медицинский осмотр вакцинируемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37°C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Правила обращения с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза)

Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Передозировка

Сведения о передозировке вакцины Гриппол плюс отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Гриппол плюс можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 1 год.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2° до 8°C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25°C в течение 6 ч.