Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп прозрачный, вязкий, от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. 100 мл лактулоза 66.7 г. Вспомогательные вещества: вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Гипоаммониемическое средство.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат с осмотическими свойствами. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония. Лактулоза расщепляется кишечной микрофлорой толстого отдела кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого, что в свою очередь приводит к усилению перистальтики кишечника и изменению консистенции стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.
При печеночной энцефалопатии или печеночной прекоме эффект препарата обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотическим эффектом, а также уменьшением азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в кишечнике, сокращать период бактериовыделения.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Практически не всасываясь, доходит до толстого отдела кишечника, где расщепляется кишечной микрофлорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания
-запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
-размягчение стула в медицинских целях (в т.ч. при геморрое, необходимости хирургического вмешательства на толстой кишке и/или в области анального отверстия);
-печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы;
-дисбактериоз кишечника;
-энтерит, вызванный сальмонеллами, шигеллами, сальмонеллез в стадии бактерионосительства;
-синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений).
Как правило, доза может быть снижена после 2 дней приема в зависимости от потребности больного. Препарат следует принимать 1 раз/сут утром во время еды. Клинический эффект наступает через 1-2 дня. Дозу увеличивают в том случае, если в течение 2 дней приема препарата не наблюдается улучшения состояния больного.
При лечении печеночной комы и прекомы Дюфалак назначают по 30-45 мл сиропа 3 раза/сут. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, при которой мягкий стул наблюдается максимально 2-3 раза/сут из расчета, чтобы показатель pH каловых масс находился в пределах 5.0-5.5.
В острых случаях Дюфалак можно назначать в виде клизм в соотношении 300 мл сиропа Дюфалак и 700 мл воды.
При лечении сальмонеллеза, шигеллеза в первые 10-12 дней препарат назначают по 15 мл 3 раза/сут, после однонедельного перерыва - по 15 мл 5 раз/сут .
Побочное действие
-Со стороны пищеварительной системы: в первые дни возможен метеоризм (как правило проходит самостоятельно через 2 дня); возможно - тошнота, рвота; при применении препарата в высоких дозах - боли в животе и диарея (требуется коррекция дозы).
-Со стороны обмена веществ: при применении в повышенных дозах в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии из-за сопутствующей диареи возможны нарушения электролитного баланса.
Противопоказания
-галактоземия;
-непроходимость кишечника;
-непереносимость лактозы, галактозы или фруктозы;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сахарным диабетом.
Беременность и лактация
Дюфалак безопасен для применения по показаниям при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 2 дней или при возобновлении запора после лечения пациент должен обратиться к врачу. Препарат следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом, особенно при лечении печеночной энцефалопатии, т.к. доза, используемая при лечении печеночной энцефалопатии намного выше, чем доза, используемая для лечения запора.
При длительном применении препарата (более 6 мес) в повышенных дозах следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.
При применении препарата у пациентов с недостаточностью лактазы необходимо учитывать, что в 15 мл сиропа содержится до 1.5 г галактозы и до 0.9 г лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение Дюфалака не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. При использовании препарата в очень высоких дозах возможны боли в животе, диарея.
Лечение: уменьшение дозы или прекращение приема препарата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме Дюфалака с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением (например 5-аминосалициловой кислоты) следует иметь в виду, что лактулоза понижает рН содержимого кишечника и, следовательно, изменяет высвобождение этих препаратов.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°C. При условии хранения в оригинальной и неповрежденной упаковке срок годности - 3 года.
