Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения 1.5% прозрачный, бесцветный, без посторонних включений. 1 мл 1 фл. дезоксирибонуклеат натрия 15 мг 75 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор, влияющий на клеточный и гуморальный иммунитет. Иммуномодулирующий эффект Дерината обусловлен его способностью стимулировать В-звено лимфоцитов, активизировать Т-хелперы и клетки моноцитарно-макрофагальной системы. Деринат активизирует специфическую резистентность организма, что приводит к оптимизации воспалительной реакции и специфического иммунного ответа на бактериальные, вирусные и грибковые антигены.

Препарат ускоряет обмен веществ и энергии внутри клетки, синтез РНК и ДНК. Активация клеточного иммунитета Деринатом повышает способность естественных киллеров воздействовать на клетки, пораженные вирусами, Chlamydia spp., Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Helicobacter pylori. Деринат стимулирует репаративные и регенераторные процессы. Препарат обладает противовоспалительным, противоопухолевым, противоаллергическим и детоксицирующим действием, а также антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Деринат нормализует состояние тканей при дистрофических изменениях сосудистого генеза, оказывает слабо выраженное антикоагулянтное действие. Повышает резистеность организма к инфекциям. Стимулирует гемопоэз (нормализуя число лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов).

Обладая выраженной лимфотропностю, Деринат стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии. Стимуляция лейкопоэза при лейкопении, вызванной полихимиотерапией или лучевой терапией, наблюдается уже после однократной инъекции. Применение препарата в первые 24 ч после воздействия облучения ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток, а также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков кроветворения.

Препарат активизирует противовирусный, противогрибковый и противомикробный иммунитет. При в/м введении повышает активность фагоцитов в отношении Chlamydiaceae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Helicobacter pylori. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию цитотоксических препаратов и радиотерапии, что проявляется в снижении кардио- и миелотоксичности у онкологических больных и стабильности терапевтического эффекта при повторных курсах лечения. Препарат обладает высоким репаративным и регенераторным действием. Обладает кардиопротекторными, антигипоксическими и ангиопротекторными свойствами.

При добавлении Дерината в комплексную терапию ИБС улучшается сократительная функция миокарда, предотвращается гибель миоцитов, повышается толерантность к физической нагрузке. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки отмечается репаративное действие препарата, восстановление слизистой оболочки и выраженный иммуномодулирующий эффект, направленный на устранение инфекционного фактора Helicobacter pylori.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Дезоксирибонуклеат натрия обладает высокой тропностью к органам кроветворения, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры; быстро абсорбируется из места инъекции при в/м введении и по лимфатическим путям распределяется в органах и тканях, максимально накапливаясь в костном мозге, лимфатических узлах, тимусе, селезенке, яичниках, почках, в меньшей степени - в печени, головном мозге, желудке, тонкой и толстой кишке. В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови, параллельно с метаболизмом и выведением.

После одноразовой инъекции для всех фармакокинетических кривых, описывающих изменение концентрации препарата в изученных органах и тканях, характерна быстрая фаза повышения и быстрая фаза снижения концентрации в интервале 5-24 ч. После в/м введения Cmax достигается через 5 ч. Препарат проникает через ГЭБ. Cmax препарата в головном мозге достигается через 30 мин.

Метаболизм и выведение

Дезоксирибонуклеат натрия метаболизируется в организме. Выводится в основном почками и частично через кишечник. T1/2 при в/м введении составляет 72.3 ч.

Показания

-терапия радиационных поражений; -нарушение гемопоэза; -миелодепрессия и резистентность к цитостатикам у онкологических больных, развившаяся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов); -стоматиты, индуцированные цитостатической терапией; -язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивный гастродуоденит; -ИБС; -облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей II-III стадии; -трофические язвы, длительно незаживающие раны; -одонтогенный сепсис, гнойно-септические осложнения; -ревматоидный артрит; -ожоговая болезнь; -предоперационный и послеоперационный периоды (в хирургической практике); -хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз; -эндометрит, сальпингоофорит, эндометриоз, миомы; -простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; -хронические обструктивные заболевания легких; -туберкулез легких, воспалительные заболевания дыхательных путей. Режим дозирования

Деринат в виде раствора для инъекций назначают взрослым в/м в средней разовой дозе 75 мг (5 мл 1.5% раствора) с интервалом введения 24-72 ч. При ИБС назначают 10 инъекций препарата с интервалом 48-72 ч.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают 5 инъекций с интервалом 48 ч.

При онкологических заболеваниях - 3-10 инъекций с интервалом 24-72 ч. В гинекологии (эндометрит, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, сальпингоофорит, миомы, эндометриоз) - 10 инъекций с интервалом 24-48 ч. В андрологии (простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - 10 инъекций с интервалом 24-48 ч. При туберкулезе - 10-15 инъекций с интервалом 24-48 ч.

При острых воспалительных заболеваниях - 3-5 инъекций с интервалом 24-72 ч. При хронических воспалительных заболеваниях - 5 инъекций с интервалом 24 ч, далее 5 инъекций с интервалом 72 ч. У детей кратность в/м введения препарата та же, что и у взрослых.

Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают в средней разовой дозе 7.5 мг (0.5 мл 1.5% раствора), у детей в возрасте от 2 до 10 лет разовая доза определяется из расчета 0.5 мл препарата на год жизни. У детей в возрасте старше 10 лет разовая доза составляет 5 мл 1.5% раствора, курсовая доза - до 5 инъекций препарата.

Побочное действие

Возможно: у больных сахарным диабетом отмечается гипогликемизирующее действие, которое следует учитывать, контролируя уровень глюкозы в крови.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и лактация

Требуется консультация врача. При необходимости назначения препарата при беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Особые указания

Возможно п/к введение препарата. Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием. Результаты клинических исследований позволяют рекомендовать применение препарата Деринат в комплексной терапии больных с бактериальными и вирусными инфекциями, с хроническими рецидивирующими воспалительными заболеваниями различной этиологии, не поддающимися стандартной терапии; аллергическими заболеваниями (в т.ч. аллергический ринит, бронхиальная астма, атопический дерматит, поллинозы), в т.ч. числе ассоциированными с оппортуническими инфекциями; вторичных иммунодефицитных состояний различной этиологии, для стимуляции репаративных и регенераторных процессов.

Включение Дерината в схему традиционной терапии гнойно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов сокращает сроки и повышает эффективность лечения, предотвращает возникновение осложнений. В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта Деринат подавляет воспалительную реакцию, уменьшает частоту и длительность рецидивов.

Препарат потенцирует терапевтический эффект базисной терапии при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Деринат снижает ятрогенность базисных препаратов при лечении ревматоидного артрита с достижением 50% и 70% улучшения по ряду комплексных показателей активности болезни. У больных с различной хирургической патологией Деринат заметно ускоряет репаративные процессы в послеоперационном периоде, препятствует развитию гнойных осложнений, сокращает сроки госпитального лечения.

При выполнении ортопедических и травматологических операций Деринат ускоряет репаративную регенерацию костной ткани. Клиническая эффективность введения препарата пациентам с тяжелыми ожогами при высоком риске развития инфекции и уже развившимися осложнениями (пневмония, сепсис) проявляется в оптимизации течения раневого процесса, сроков нагноения и очищения раны и готовности ее к операции.

При хирургическом сепсисе введение Дерината в состав комплексной терапии вызывает снижение уровня интоксикации, активацию иммунитета, нормализацию кроветворения, улучшает работу органов, ответственных за процессы детоксикации внутренней среды организма (в т.ч. лимфоузлы, селезенка).

Передозировка

Негативных явлений от передозировки не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Применение Дерината в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность терапии, при значительном уменьшении доз антибиотиков и противовирусных средств с увеличением периодов ремиссии. Деринат повышает эффективность противоопухолевых антибиотиков антрацаклинового ряда, цитостатиков.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4° до 20°С. Срок годности – 5 лет.