Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные 0.5% в виде прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора. 1 мл бетаксолола гидрохлорид 5.6 мг, что соответствует содержанию бетаксолола 5 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Противоглаукомный препарат - бета-адреноблокатор.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местно-анестезирующим) действием. При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного действия наблюдается через 30 мин после закапывания, максимальный эффект развивается через 2 ч.

После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч. Бетаксолол (по сравнению с другими бета-адреноблокаторами) не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве. Применение Бетоптика не приводит к возникновению миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта \"пелены\" перед глазами (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика

При местном применении препарата возможна системная абсорбция бетаксолола гидрохлорида.

Показания

Препарат применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при:

- открытоугольной глаукоме;

- глазной гипертензии.

Бетоптик может применяться для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.

Режим дозирования

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 2 раза/сут. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения. При недостаточной клинической эффективности монотерапии назначают дополнительную терапию.

Побочное действие

- Со стороны органа зрения: часто - кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - снижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, точечный кератит, светобоязнь, анизокория, фотофобия, зуд, сухость глаз.

- Со стороны ЦНС: редко – бессонница, депрессивные неврозы.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при синусовой брадикардии, AV-блокаде II и III степени, выраженной сердечной недостаточности, кардиогенном шоке, миастении, сахарном диабете.

Беременность и лактация

Достаточного опыта применения препарата Бетоптик при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

С осторожностью назначают препарат пациентам с тиреотоксикозом, т.к. бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызывать усиление симптоматики.

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с таковыми при миастении (диплопия, птоз, общая слабость). С осторожностью следует назначать бета-адреноблокаторы пациентам с выраженными нарушениями функции дыхательной системы.

Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, нельзя исключить возможности повышенной чувствительности к препарату. Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить бета-адреноблокаторы за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время проведения общей анестезии они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции. Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с синдромом Рейно или феохромоцитомой. При закапывании в глаза бета-адреноблокаторы могут всасываться в системный кровоток.

При этом могут отмечаться такие же побочные эффекты, как и при системном применении. Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая бронхоспазм с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности. Бетоптик оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с AV-блокадой или сердечной недостаточностью.

Лечение Бетоптиком следует немедленно прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации со стороны сердечно-сосудистой системы.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Бетоптика и адренергических психотропных средств. Глазные капли Бетоптик содержат консерванты, которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта применения препарата Бетоптик у детей нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если после применения капель у пациентов временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Передозировка

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Бетоптик и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта (поэтому пациенты, получающие данную комбинацию препаратов, должны находиться под медицинским наблюдением).

При применении Бетоптика в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться снижение АД и брадикардия.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 8° до 30°C в местах, недоступных для детей. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.