Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ.

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлороводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий короткого действия.

Фармакологическое действие

Препарат биосинтетического человеческого инсулина короткого действия. Начало действия - через 30 мин после подкожного введения. Максимальный эффект развивается в промежутке между 1 ч и 3 ч после введения. Продолжительность действия - 8 ч.

Профиль действия инсулина является приблизительным: зависит от дозы препарата и отражает индивидуальные особенности.

Фармакокинетика

Абсорбция инсулина и, как следствие, начало гипогликемического эффекта, зависит от способа введения (в/в, в/м, п/к), места инъекции (живот, бедро, ягодицы), объема инъекции, концентрации инсулина и некоторых других факторов. В крови период полужизни инсулина составляет несколько минут. Таким образом, профиль действия инсулина зависит главным образом от скорости его абсорбции. На этот процесс влияют многие факторы, вследствие чего возможны значительные индивидуальные различия.

При переходе с концентрации инсулина 40 ЕД/мл на 100 ЕД/мл небольшие изменения абсорбции инсулина за счет меньшего объема компенсируются более высокой его концентрацией.

Показания

- инсулинзависимый сахарный диабет (тип 1);

- инсулиннезависимый сахарный диабет (тип 2): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), при интеркуррентных заболеваниях, операциях, при беременности.

Режим дозирования

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат применяют для п/к, в/м или в/в инъекций.

При монотерапии препаратом Актрапид НМ Пенфилл кратность введения - 3 раза/сут (при необходимости - 5-6 раз/сут).

При переводе пациента с высокоочищенного свиного инсулина на Актрапид НМ Пенфилл доза препарата остается прежней.

При переводе с бычьего или смешанного (свиной/бычий) инсулина доза должна быть уменьшена на 10%, за исключением тех случаев, когда исходная доза составляет менее 0.6 ЕД/кг массы тела.

Правила использования картриджей Пенфилл® и введения препарата Картридж Пенфилл предназначен исключительно для индивидуального использования.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки неообходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи. Картридж Пенфилл предназначен для использования со шприц-ручками НовоПен 3, НовоПен 3 Деми или Инново.

Картридж можно носить с собой в течение 1 мес. Когда картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор). Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь.

Прочие: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале инсулинотерапии).

Противопоказания

- гипогликемия;

- инсулинома;

- сведения в анамнезе об аллергических реакциях немедленного типа на введение препаратов человеческого инсулина.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации потребность пациенток в инсулине изменяется, что следует учитывать для поддержания адекватного контроля обмена веществ.

Инсулин не проникает через плацентарный барьер. При применении препарата Актрапид НМ Пенфилл в период лактации какого-либо риска для ребенка не существует.

Особые указания

По рекомендации врача лечение препаратом Актрапид НМ Пенфилл можно сочетать с применением препаратов инсулина длительного действия. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После перевода пациента на биосинтетический человеческий инсулин, временно может ухудшиться способность к вождению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые сахаром продукты питания. В тяжелых случаях п/к или в/м вводят 1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов глюкозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин; препараты, содержащие этанол.

Гипогликемический эффект инсулина уменьшают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.

Фармацевтическое взаимодействие

Этанол, различные дезинфицирующие средства могут снижать биологическую активность инсулина.

Условия и сроки хранения

Картриджи Пенфилл следует хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Используемый картридж Пенфилл не рекомендуется хранить в холодильнике.